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¥ 3.0
1. 所述生物制品（所述生物制品）从所述国家监管机构出具的注册证明，证明成品生物制品的注册状态。所述国家监管机构出具的注册证书必须在提交申请时有效；或 2. 如果生物制品已经通过预审，则提供预审资格或批准证明。如果无法提供原件，则上述证据必须为原件或经过公证的。B. 声明书 官方信函，声明打算在不丹销售的生物制品的所有方面的质量、安全性和功效与所述国家监管机构目前批准的或通过国际组织预审资格的生物制品相同。这包括但不限于配方、生产地点、所用原材料、佐剂的使用、生产方法、放行和保质期规范以及初级包装。C. 制造商的授权书 制造商的授权书应满足以下条件：
兽用生物制品注册指南[2014]
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